Oximetolona

Comprimido Vía Oral

Formula:

Cada comprimido contiene:

Oximetolona………………………………………………………………………………………………………50 mg.

Excipientes c.s.p. ………………………………………………………………………………………comprimido.

Propiedades:

El Oxitoland contiene oximetolona, potente droga anabolizante androgénica. Está indicada en el tratamiento de anemias causadas por la deficiente producción de glóbulos rojos. La oximetolona, acentúa la producción de eritropoyetina en pacientes con anemia debido a la deficiencia de la médula ósea y muchas veces, estimula la eritropoyesis en la anemia debida a la deficiencia de producción de eritrocitos.

Indicaciones:

La Oximetolona (50 mg.) está indicada en el tratamiento de las anemias causadas por la producción deficiente de eritrocitos. La anemia aplásica adquirida, la anemia aplásica congénita, la mielofibrosis y las anemias debidas a la administración de sustancias mieltóxicas, muchas veces responden al tratamiento. La administración de oximetolona (50 mg.) no debe excluir otras medidas de soporte, tales como: transfusiones de sangre, corrección de hierro, de ácido fólico, de vitamina B12 y de Piridoxina, terapia antibacteriana y el uso apropiado de corticosteroides.

Contraindicaciones:

Antes de aplicar la terapia, el médico debe analizar los riesgos que se corren frente a las necesidades del paciente. Los agentes anabolizantes están generalmente contraindicados en las siguientes situaciones:

1. Carcinoma de próstata o de mama en pacientes de sexo masculino.
2. Carcinoma de mama en pacientes del sexo femenino con hipercalcemia; los esteroides anabólicos androgénicos pueden estimular la reabsorción osteolítica de los huesos.
3. Embarazo: la oximetolona puede ser nociva para el feto. Si la paciente queda embarazada durante el uso del medicamento, ella debe ser informada del peligro potencial para el feto.
4. Nefrosis.
5. Hipersensibilidad a la droga.
6. nsuficiencia hepática severa.
7. Lactancia: no se sabe si los esteroides anabólicos son excretados por la leche materna. Debido al riesgo potencial de reacciones adversas en lactantes con leche materna que contiene esteroides anabolizantes, la mujer que ingiere oximetolona no debe amamantar.

Precauciones y Advertencias:

1. Hepatoxicidad: la ictericia es común a la dosis prescripta. La ictericia clínica puede ser indolora. También puede estar asociada a un aumento hepático agudo y dolor en el cuadrante superior derecho, lo que puede llevar a la suposición engañosa de una obstrucción aguda del conducto biliar (requiriendo cirugía). La ictericia inducida por la droga es usualmente reversible cuando la medicación es descontinuada. La terapia continua puede estar asociada al coma hepático y a la muerte. Debido a la hepatoxicidad asociada a la administración de la oximetolona, son recomendables análisis periódicos de la función hepática. El carcinoma hepatocelular y la peliosis hepatis (una rara condición de etiología mal definida), han sido observados en pacientes con anemia aplásica congénita y adquirida, tratados con oximetolona y otros andrógenos por periodos prolongados. En algunos casos, al suspender el uso de la droga, se ha observado la regresión de las lesiones hepáticas.
2. Virilización: puede ocurrir virilización en la mujer. La amenorrea usualmente aparecer en la mujer adulta, aún en presencia de trombocitopenia. No se recomienda la administración concomitante en grandes dosis en agentes progestágenos para el control de la amenorrea.
3. Deficiencia de hierro: el desarrollo de la anemia manifestada por el bajo nivel de hierro sérico, y una poercentual disminución de la saturación de la transferrina ha sido observada en pacientes tratados con oximetolona. Es recomendable la periódica determinación del hierro sérico y de la capacidad de conjugación férrica. Si se constata la deficiencia férrica, la misma debe ser tratada adecuadamente con suplemento férrico.
4. Ha sido observada leucemia en pacientes con anemia aplásica tratados con oximetolona. La responsabilidad de la oximetolona, aún no está clara, porque la transformación maligna ha sido observada en discracias sanguíneas y leucemias ha sido observadas en pacientes con anemia aplásica no tratadas con oximetolona.
5. Es necesario administrar con cautela este medicamente a pacientes con molestias cardíacas, renales o hepáticas. Edema, con o sin insuficiencia cardíaca congestiva, puede ocurrir ocasionalmente. La administración concomitante con los corticoides o ACTM puede contribuir para el edema: esto generalmente es controlable, con terapias diuréticas y/o digitálicas apropiadas.
6. Puede desarrollarse hipercalcemia, tanto espontáneamente como por resultado de la terapia hormonal, en mujeres con carcinomas diseminado en mamas debido a la esfimulación de la osteolisis. Si esto ocurre durante el uso del medicamento, debe suspenderse el uso.
7. Los esterorides anabólicos pueden aumentar la sensibilidad a los anticuagulantes. Puede ser necesario disminuir la dosis de anticoagulantes a fin de mantener la protrombina en el nivel deseable.
8. Se ha observado que los esteroides anabolizantes alteran los test de tolerancia a la glucosa. Los diabéticos deben ser cuidadosamente observados y la insulina o la dosis de hipoglucemiantes orales deben ser ajustadas.
9. Los esteroides anabolizantes deben ser usados con cautela en pacientes con hipertrofia prostática benigna. En los pacientes geriátricos del sexo masculino tratados con esteroides anabolizantes androgénicos se pueden aumentar el riesgo de desarrollo de hipertrofia de próstata y carcinoma prostático.
10. Alteraciones de lípidos en sangre, que como se sabe, están asociados al aumento de riesgo de arterioesclerosis, han sido observadas en pacientes tratados con andrógenos esteroides anabolizantes. Estas alteraciones incluyen el decrecimiento de la lipoproteína de alta densidad y algunas veces el aumento de la lipoproteína de baja densidad. Las alteraciones pueden ser acentuadas y tener un serio impacto en el riesgo de la arterioesclerosis y la dolencia arterial coronaria.
11. Los esteroides anabólicos/androgénicos deben ser usados con mucha cautela en niños. Los agentes anabólicos pueden acelerar la maduración epifisiaria y más rápidamente que el crecimiento lineal en niños y el efecto puede persistir por 6 meses después de suspender la medicación. Por lo tanto la terapia debe ser monitoreada por estudios radiográficos a intervalos de 6 meses, a fin de evitar el riesgo de comprometer la estatura del adulto.
12. Debido a los graves efectos colaterales, los esteroides anabolizantes no deben ser utilizados para estimular las condiciones atléticas.

Reacciones Adversas:

1. Hepatotoxicidad es una de las reacciones adversas más asociada a la terapia con esteroides anabolizantes. El aumento reversible en la retención de la bromosulfaleína puede ocurrir precozmente y parece estar directamente relacionada con las dosis. Un aumento de la bilirrubina sérica, con o sin aumento de la fosfatasa alcalina transaminasa (TGO y TGP ), indican un mayor grado de disfunción excretora. El cuadro histológico es el de una colestasis intrahepática, con poca o ninguna lesión celular.
2. La virilización es el efecto indeseable más común asociado al uso de esteroides anabolizantes. Puede aparecer acné frecuentemente. En jóvenes pre- púberes son el alargamiento del pene y aumento de erecciones, hirsutismo y aumento de la pigmentación de la piel también puede ocurrir. En jóvenes post púberes del sexo masculino, se inhibe la función testicular con oligospermia, se disminuye el volumen seminal, se altera la libido y hay impotencia. Puede ocurrir atrofia testicular. Priapismo crónico, patrones masculinos de pérdida de pelo, epididimitis e irritabilidad de la vejiga han sido notificados. En las mujeres puede aparecer hirsutismo, engrosamiento de la voz, aumento del clítoris (que puede ser irreversible aún después de suspender la medicación), alteración de la libido e irregularidades menstruales. El uso de estrógenos en combinación con andrógenos no previenen la virilización en las mujeres.
3. Otras reacciones adversas asociadas a la terapia anabólica androgénica incluyen: náuseas, excitación, insomnio, escalofríos, cierre prematuro de la epífisis en niños, vómitos y diarreas.
4. Se presentan alteraciones en el test de la función tiroidea: un decrecimiento del PBI, en la capacidad de conjugación de la tiroxina para fijar el yodo radiactivo y puede ocurrir un aumento de la fijación del T3 por los eritrocitos. La tiroxina libre es normal. Las alteraciones en el test persisten generalmente, por dos o tres semanas después de interrumpir la medicación. También se reduce la excreción de los 17-cetoesteroides.

Posología:

La dosis recomendada en niños y adultos es de 1 a 5 mg./Kg. De peso corporal por día. La dosis usualmente eficaz es de 1 a 2 mg./Kg./día, pero dosis más altas pueden ser necesarias y la dosificación debe ser individualizada. La respuesta no siempre es inmediata y una prueba terapéutica mínima debe ser realizada de 3 a 6 meses. Después de la remisión, los pacientes pueden ser mantenidos sin el uso de la droga y otros ser mantenidos en dosis diarias más bajas, una terapia continua es generalmente necesaria para pacientes con anemia aplásica congénita.

Restricciones de Uso:

Hipersensibilidad a la droga. Pacientes con anemia aplásica. Embarazo. Lactancia. Insuficiencia hepática.

Sobredosis:

La toxicidad aguda en animales es muy baja y en humanos no hay informes de sobredosificación, pero ante cualquier síntoma suspender la medicación y recurrir al Centro de Emergencias Médicas. (Dr. Luis María Argaña, sección toxicología – Gral. Santos y Teodoro S. Mongelos- Tel: 220 418

Presentación:

Caja conteniendo 20 Comprimidos.

Mantener a una temperatura inferior a 25°C en un lugar seco y fuera del alcance de los niños.

Venta bajo receta.

Industria Paraguaya.