LANDERTROPIN

Somatropina 3,70 mg

Polvo p/ solución inyectable

Vía Intramuscular (IM) y Subcutáneo (SC).

FORMULA

Cada frasco ampolla contiene

Somatropina............................3,70 mg (equivalente a rhGH 10 UI)

FORMA DE PRESENTACIÓN: caja c/ 10 frascos ampollas de 1 mL transparentes

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

• Retardo del crecimiento pediátrico debido a una secreción inadecuada de la hormona del crecimiento endógena.
• Quemaduras severas
• Deficiencia de la hormona del crecimiento (GHD) debido a una enfermedad del hipotálamo – glándula pituitaria, o según diagnóstico por medio de 2 pruebas independientes de la hormona del crecimiento

CONTRAINDICACIONES:

• LANDERTROPIN no debe ser usado para estimular el crecimiento en niños con epífisis cerrada.
• LANDERTROPIN no dese ser usado en pacientes con infecciones severas generalizadas que están en shock agudo.

REACCIONES ADVERSAS; EFECTOS COLATERALES:

• LANDERTROPIN puede causar una hiperglicemia temporal, que retornará a su valor normal con el uso continuo o al suspender el uso.
• En estudios clínicos con niños de baja estatura, los efectos secundarios pudieron ser observados en aproximadamente 1% de los sujetos. Los efectos más comunes son una respuesta temporal local en el sitio de inyección (tales como dolor, entumecimiento, enrojecimiento e hinchazón y etc.) y síntomas de retención de líquidos (tales como edema periférico, artralgia y mialgia). Estos efectos secundarios tienen un inicio temprano luego de haber iniciado la terapia, pero con una reducción en la incidencia y frecuencia con el tiempo que raras veces influencian las actividades diarias.
• Durante el tratamiento a largo plazo con LANDERTROPIN unos pocos pacientes pueden desarrollar anticuerpos a la proteína. La afinidad del anticuerpo es usualmente baja, y no tiene una importancia clínica exacta. Sin embargo, si no observa el efecto de crecimiento esperado, existe la posibilidad que la formación de un anticuerpo esté teniendo lugar en el cuerpo. Si la afinidad excede 2 mg/L, puede interferir con el tratamiento.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS:

• La terapia con LANDERTROPIN debe ser prescrita directamente por un médico calificado.
• En pacientes con diabetes mellitus, la dosis de insulina puede necesitar un ajuste por parte del médico antes de iniciar el tratamiento con LANDERTROPIN.
• Una terapia simultánea con glucocorticoides inhibirá el efecto de estimulación del crecimiento de LANDERTROPIN. A los pacientes con deficiencia ACTH se les debe ajustar la dosis de reemplazo de glucocorticoide cuidadosamente para evitar un efecto inhibitorio sobre el crecimiento (ver INTERACCIONES DE MEDICAMENTOS)
• Hipotiroidismo puede ser desarrollado durante la terapia con LANDERTROPIN en un número muy reducido de pacientes, que debe ser corregido prontamente para evitar comprometer el efecto curativo de LANDERTROPIN. Por ello, la función tiroidea debe ser contralada periódicamente durante la administración de LANDERTROPIN, y, un reemplazo de la hormona tiroidea debería ser iniciado, en caso de ser necesario.
• Un deslizamiento de la epífisis femoral puede ocurrir en pacientes con trastornos endócrinos (incluyendo GHD). La evaluación debe ser hecha cuidadosamente si surge una cojera durante el tratamiento con LANDERTROPIN.
• A veces LANDERTROPIN puede reducir la sensibilidad a la insulina. Los pacientes deben ser controlados cuidadosamente para verificar que no haya intolerancia a la glucosa.
• Un tratamiento con insulina quizás pueda ser necesario si BG excede 10 mmol/L durante el tratamiento. Si BG no puede ser controlado con una dosis de insulina que exceda 150 UI/día, suspender el tratamiento con LANDERTROPIN.
• El sitio de inyección debe variar para prevenir lipoatrofia.
• Se debe administrar con precaución a los atletas.
• LANDERTROPIN no debe ser usado en pacientes con hipersensibilidad conocida a la tetraciclina.
• No debe ser utilizado en mujeres embarazadas o que están amamantando.

MEDICACION PARA NIÑOS

• No hay una diferencia significativa en la farmacología y farmacocinética de LANDERTROPIN entre niños y adultos. Administrar LANDERTROPIN según el peso corporal.

MEDICACION PARA PACIENTES DE LA TERCERA EDAD

• No hay informes clínicos en la población de pacientes de tercera edad.

MECANISMO DE ACCIÓN

• hGH es secretada por el lóbulo anterior de la pituitaria. Es una hormona péptida con 191 aminoácidos. LANDERTROPIN es un rhGH producido por la tecnología recombinante ADN en E. coli con expresión de la secreción. El contenido y la secuencia de LANDERTROPIN son completamente idénticos con los de hGH. LANDERTROPIN es sintetizado en E. coli como prehormona. La prehormona está compuesta de la hormona de crecimiento con un péptido de señal derivado originalmente de la bacteria. La prehormona se divide en el citosol de las bacterias, y luego el producto final, similar a la hormona de crecimiento nativa, es liberado al espacio periplásmico. El producto es luego recolectado a través de lisis de la membrana externa, que deja la membrana interna intacta, y a través de ello garantiza la no contaminación por otras proteínas de la bacteria.
• El efecto de la expresión de la secreción rhGH es el mismo que el de la hormona de crecimiento exógena en el cuerpo humano. LANDERTROPIN estimula los cartílagos de la célula de la osteoepífisis para diferenciar y propagar; estimula el crecimiento de las células del cartílago; estimula el osteoblasto para diferenciar y regenerar; causa aceleración del crecimiento linear y ampliación de la osamenta. LANDERTROPIN estimula la síntesis de proteínas en todo el cuerpo; corrige la condición de un balance de nitrógeno negativo luego de una operación y otras heridas; corrige la hipoproteinemia iniciada por infecciones severas y cirrosis hepática. LANDERTROPIN estimula la síntesis de la globulina inmune; estimula la generación del tejido linfoide, macrófago y homeocito; aumenta la capacidad anti-infección.

LANDERTROPIN estimula la síntesis de las células de colágeno a fibrocitos en heridas de quemaduras e incisiones operativas; estimula la diferenciación y generación de macrófagos; acelera la curación de heridas. LANDERTROPIN estimula la síntesis de proteína del músculo cardiaco; aumenta la fuerza de contracción del músculo cardiaco; disminuye el consumo de oxigeno del miocardio; regula el metabolismo de la grasa; disminuye los niveles de colesterol y de la lipoproteína de baja densidad en suero. LANDERTROPIN complementa la insuficiencia y deficiencia de la hormona del crecimiento; ajusta el metabolismo graso, el metabolismo óseo, la función cardiaca y renal.

FARMACOCINETICA

• Se ha reportado en la literatura que los efectos terapéuticos son los mismos para la administración subcutánea como la intramuscular. Generalmente, la administración subcutánea causa una concentración más elevada de la hormona de crecimiento que la administración intramuscular, pero las concentraciones de IGF-I son las mismas con estos dos procedimientos de administración. Generalmente, la absorción de la hormona del crecimiento es lenta. La concentración de la hormona del crecimiento en plasma alcanza el pico 3-5 horas después de la administración; usualmente la vida media de eliminación es 2-3 horas. La hormona del crecimiento es eliminada a través del hígado y el riñón, y el proceso en adultos es más rápido que en los niños. La hormona de crecimiento no metabolizada eliminada directamente a través de la orina es muy poca.
• Casi toda la hormona de crecimiento en la circulación sanguínea se une a la proteína de unión de la hormona de crecimiento de alta afinidad (hGHBP), que aumenta la vida media de la hormona de crecimiento en suero. La aplicación de la inyección en diferentes horarios no influencia la concentración de la hormona del crecimiento en suero.

POSOLOGÍA Y MODO DE USO:

• Antes de la administración, añadir 1 ml de agua para inyección al frasco de polvo liofilizado rhGH, y dejar que el solvente se deslice lentamente por el costado del frasco. Agitar el frasco con un movimiento rotatorio suave hasta que el contenido se disuelva completamente. No agitar vigorosamente.
• La dosis de administración debe ser individual para cada paciente. Para estimular el crecimiento en niños, la dosis recomendada es 0,1 – 0,15 UI/kg/día, una vez al día, por inyección subcutánea. El periodo de tratamiento es de 3 meses a 3 años. O seguir la prescripción del médico.
• Para pacientes con quemaduras severas, una dosis diaria de 0,2-0,4 UI/kg como inyección subcutánea es recomendada. El periodo de tratamiento es de aproximadamente 2 semanas.
• La dosis puede requerir de un ajuste individual para la terapia de reemplazo humano. Generalmente, la dosis es de una dosis pequeña, por ejemplo 0,5 UI (0,17 mg)/día o de hasta 0,02 UI/kg/día, es igual a 0,007/mg/kg/día; luego de 1-2 meses de tratamiento, la dosis puede ser aumentada gradualmente a 0,04 UI/kg/día, es igual a 0,013 mg/kg/día. La dosis diaria debe ser graduada según la determinación del Factor de Crecimiento tipo Insulina-I (IGF-I) en suero. La dosis puede ser disminuida con el aumento de edad.

INTERACCIÓN CON MEDICAMENTOS:

• Una terapia simultánea con glucocorticoides puede inhibir el efecto de hGH. Generalmente, la dosis de glucocorticoide no debe exceder 10-15 mg CORT/m2 de área de superficie. El porcentaje de crecimiento puede ser aumentado con la combinación con otros esteroides no andrógenos.

SOBREDOSIS (SIGNOS, SÍNTOMAS, CONDUCTA Y TRATAMIENTO):

• No hay informes sobre una sobredosis aguda. Una sobredosis podría llevar inicialmente a una hipoglicemia y luego a una hiperglicemia. Una sobredosis a largo plazo puede dar como resultado síntomas de acromegalia, consistente con los efectos conocidos de GH excesivo.
• Recurrir a Emergencias Médicas en la sección de toxicología (Manuel Gianni). Tel: 220-418.

Mantener a una temperatura entre 2-8ºC, en lugar seco y fuera del alcance de los niños. Proteger de la luz

VENTA BAJO RECETA

INDUSTRIA PARAGUAYA

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Elaborado por GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.

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Director Técnico: Duan Chengcai Reg. Prof.: 9.801.006

Para LANDERLAN

Divisiòn de FARMACO S.A.

D.T. Maria Mercedes B. de Zarate- Reg Prof Nª 1186